Тема 9. Атестація виробництв та вимоги до нормативних документів на продукцію, що сертифікується

1. Вимоги до атестованого виробництва та організації контролю за виготовленням та випуском продукції.

2. Вимоги до проведення випробувань та до комплектувань партій продукції.

3. Порядок атестації виробництв та технічний нагляд за ними. Вимоги до нормативних документів на продукцію, що сертифікується.

 

1. Регламентовані нормативним документом ДСТУ 3414-96.

Атестація виробництва проводиться за ініціативою підприємства або на вимогу органу з сертифікації. Вона повинна передбачати отримання кількісної оцінки стабільності відтворення показників продукції. Для показників, що підтверджуються сертифікацією: повинна також передбачатись видача рекомендацій щодо оптимальної кількості зразків (проб,  виборок), що випробовуються э метою сертифікації, способів та правил їх відбору, а також правил і порядку проведення технічного нагляду за виробництвом сертифікованої продукції.

Атестація виробництва в Системі проводиться органом з сертифікації продукції, а при його відсутності — організацією, що виконує його функції за дорученням Держстандарту України. Допускається здійснення атестації виробництва продукції органом з сертифікації систем якості, при цьому вся відповідаль­ність за обґрунтованість видачі сертифікату відповідності на продукцію, що випускається атестованим виробництвом, зали­шається за органом з сертифікації продукції або за організа­цією, що виконує його функції.

Підприємство, що має намір атестувати виробництво в Системі, повинно призначити Головного контролера та його заступника. Вони повинні гарантувати, що вимоги, які ставляться органом з сертифікації продукції, розуміються вірно і виконуються в разі пред'явлення виготовленої продукції на сертифікацію, яке санкціонується виключно Головним контролером або його заступником.

Головний контролер повинен підтверджувати представникам органу, що здійснює технічний нагляд, достатність заходів щодо контролю якості. Він повинен бути кваліфікованим фахівцем у технічному та адміністративному відношенні, щоб здійснювати відповідний вимогам технічного нагляду контроль за випуском сертифікованої продукції.

Головний контролер повинен мати достатні повноваження та матеріальне забезпечення для виконання ефективного контролю якості вихідної сировини, матеріалів та комплектуючих виробів, що надходять, контролю якості в процесі виготовлення та контролю продукції, що сертифікується. Він повинен бути незалежним від керівництва, що безпосередньо відповідає за виготовлення продукції. Наказом по підприємству йому повинні бути надані такі основні повноваження:

  право вимагати усунення відхилень від встановлених вимог до пред'явлення виготовленої продукції на сертифікацію;

  право вимагати внесення змін до технічної документації та договорів на постачання відповідно до вимог органу з серти­фікації продукції;

  право відміняти подання на сертифікацію виготовленої продукції, яка не відповідає вимогам, встановленим органом з сертифікації, або на яку не розповсюджуються вимоги програми сертифікації;

  застосовувати на підприємстві останні документи органу з сертифікації продукції, які встановлюють вимоги до продукції, що сертифікується;

  визначати відповідність продукції, що сертифікується, вста­новленим вимогам до часу її відвантаження.

Головний контролер підзвітний вищому рівню керівництва підприємства і здійснює такі основні функції:

  підтримує зв'язок з органом, що здійснює технічний нагляд;

  несе відповідальність за обґрунтованість використання знаку або сертифікату відповідності під час постачання партій продукції;

  затверджує протоколи випробувань випущених партій сертифікованої продукції;

  несе відповідальність за проведення повторного контролю при постачанні сертифікованої продукції з затримкою.

 

2. Вимоги до проведення випробувань. Періодичні випробування продукції, що сертифікується, повинні проводитись підприємством через проміжки часу, які встановлені органом з сертифікації продукції, на зразках (вибірках), які відібрані від виробничих партій, що вже витримали випробування, передбачені для них.

У випадках, коли вибірка не задовольняє вимогам за одним з показників під час періодичних випробувань, Головний контролер повинен негайно:

  припинити подальше постачання;

  розпочати перевірку з метою з'ясування причин:

  повідомити про випадок до органу з сертифікації продукції та до органу, що здійснює технічний нагляд.

Якщо буде виявлено, що відмова під час періодичних випробувань обумовлена тільки помилкою в порядку проведення випробувань, тоді:

  постачання негайно відновлюється;

 правильний порядок проведення випробувань повинен бути застосований до вибірки, яка вилучена з першої виробничої партії, що є в наявності;

  причина порушення порядку випробувань повинна бути усунена шляхом внесення погоджених з органом з сертифікації продукції змін, що встановлює цей порядок.

Якщо буде виявлено, що відмова під час періодичних випробувань зумовлена помилкою у технологічному процесі, що розпізнається та яку можливо усунути негайно, а дефектна продукція може бути виявлена і вилучена через безперевний контроль, що прийнятний для Головного контролера, тоді:

  постачання негайно відновлюється;

  безперервний контроль продовжується, доки не будуть усунені причини появи дефекту, внесені зміни до технологічної документації, та не будуть отримані позитивні результати випробувань вибірки, що вилучена з першої виробничої партії, поданої після усунення помилки у технологічному процесі;

  про випадок повідомляється до органу з сертифікації продукції та до органу, що здійснює технічний нагляд.

Якщо виявлено, що відмова під час періодичних випробувань зумовлена помилкою в технологічному процесі, що розпізнається, але не може бути усунена негайно, а дефектна продукція не може бути вилучена через безперевний контроль, право застосування сертифікату відповідності повинно бути припинено. Воно відновлюється органом з сертифікації продукції, якщо підприємство надасть переконливі докази виявлення причин помилки в технологічному процесі, проведення коригуючих заходів та якщо результати періодичних випробувань на вибірках з двох послідовних виробничих партій будуть позитивні.

Якщо відмова під час проведення періодичних випробувань може бути напевно приписана конкретній помилці в проведенні випробувань або помилці в технологічному процесі, що розпізнається, питання про порядок подальшого постачання з використанням сертифікату та знаку відповідності вирішує орган з сертифікації продукції через один з таких способів:

  використання безперервного контролю;

  зміну порядку відбору вибірки;

  зміну періодичності випробувань вибірки.

Виробничі партії, відбраковані під час випробувань, можуть бути знов подані на випробування після розбракування, при цьому повинен передбачатись більш жорсткий план контролю в порівнянні з тим, який використовувався під час випробувань по партіях. При цьому жодна партія продукції, що сертифікується, або її частина не повинна подаватися на випробування більш як двічі, якщо інше не зазначено в нормативному документі.

Вимоги щодо комплектування партій. Партія продукції, що сертифікується, може складатися тільки з однієї або кількох виробничих партій при умові, що:

  продукція з виробничих партій виготовляється за одних і тих же умов (матеріали, процеси, устаткування, тощо);

 контроль якості та контроль у ході процесу виготовлення відбувається в необхідному обсязі згідно з інструкціями відповідних підрозділів підприємства, погодженими з Головним контролером;

 результати контролю показують стосовно кожної виробничої партії, що якість матеріалів та технологічний процес підтримуються в межах, необхідних для виготовлення продукції, яка задовольняє вимогам нормативних документів;

 період часу, протягом якого виробничі партії можуть комплектуватись в одну партію продукції, що сертифікується, не перевищує терміну, встановленого органом з сертифікації продукції.

Порядок комплектування партій продукції, що сертифікується, з виробничих партій повинен встановлюватися Головним контролером і подаватися до органу з сертифікації продукції для затвердження. 

 

3. Порядок здійснення робіт з атестації виробництва в загальному випадку передбачає виконання таких етапів:

  подання заявки;

  попереднє оцінювання;

  складання програми та методики атестації;

  перевірка виробництва і атестація його технічних можливостей;

  технічний нагляд за атестованим виробництвом.

Технічний нагляд за атестованим виробництвом здійснює орган з сертифікації протягом терміну дії атестату. До технічного нагляду можуть залучатися територіальні центри Держстандарту. За результатами технічного нагляду орган з сертифікації може припинити або зупинити дію атестату виробництва.

До нормативних документів на продукцію, які застосовуються під час обов'язкової сертифікації, ставляться такі вимоги:

 вступна  частина  нормативного документу  або  розділу "Галузь застосування" мають містити вказівку щодо можливості використання документу для сертифікації (наприклад, стандарт придатний для обов'язкової сертифікації);

  повинні ясно та однозначно наводитись технічні вимоги, які підтверджуються сертифікацією;

  норми та дозволені відхилення слід задавати таким чином, щоб забезпечувалась можливість їх вимірювання з заданою або відомою точністю під час випробувань;

  в спеціальному розділі або через посилання на інший нормативний документ повинні встановлюватись методи, умови обсяг і порядок випробовувань для підтвердження відповідності технічним вимогам;

  слід встановлювати вимоги щодо показників точності вимірювань та випробовувань, що забезпечують зіставлення результатів, які отримані різними випробувальними лабораторіями;

  якщо послідовність проведення випробувань впливає на їх результати, вона повинна бути наведена;

— вимоги щодо маркування, які встановлені нормативними документами, повинні забезпечувати однозначну ідентифікацію продукції, а також містити вказівки про спосіб нанесення знаку відповідності.

Органом з сертифікації продукції не пізніше, як за шість місяців, сповіщаються підприємства, яким надано право застосування сертифікату відповідності, про заплановані зміни в стандартах, що розповсюджуються на сертифіковану продукцію.