Тема 8. Вимоги до випробувальних лабораторій та порядок їх акредитації 

1. Загальні вимоги до випробувальних лабораторій. Організація та управління лабораторією.

2. Випробувальне обладнання та засоби вимірювань. Методи випробувань та процедури.

3. Організація роботи з виробами та продукцією, що випробовується.

4. Права та обов’язки акредитованої випробувальної лабораторії. 

 

1. Загальні вимоги до випробувальних лабораторій, організація та управління лабораторією регламентуються нормативним документом КНД 50-004-93.

Акредитованою може бути будь-яка лабораторія, що виявила бажання пройти акредитацію, незалежно від її галузевої підпорядкованості і форм власності. Але випробування з метою сертифікації проводяться випробувальними лабораторіями, що акредитовані на технічну компетентність та незалежність в Системі. Допускається проводити випробування з метою сертифікації випробувальними лабораторіями, що акредитовані тільки на технічну компетентність, але з контролем з боку представників органу з сертифікації продукції. Відповідальність за об'єктивність таких випробувань несе орган з сертифікації або організація, що виконує його функції, за дорученням яких випробувальна лабораторія проводить випробування.

Загальні вимоги до випробувальних лабораторій. Незалежна випробувальна лабораторія повинна мати юридичний статус, організаційну структуру, адміністративну підпорядкованість, фінансовий стан та систему оплати співробітників, що забезпечують необхідну певність у тому, що вона визнається об'єктивною та незалежною від розробників, виробників та споживачів з усіх питань оцінювання показників, що підтверджується при сертифікації конкретної продукції.

Технічну компетентність випробувальної лабораторії характеризують:

організація та управління лабораторією;

персонал лабораторії;

приміщення та навколишнє середовище;

випробувальне обладнання та засоби вимірювання, методи випробувань та процедури;

система забезпечення якості;

організація роботи з виробами та продукцією, що випробовується.

До них ставляться такі вимоги.

Організація та управління лабораторією:

випробувальна лабораторія повинна мати керівника, який несе відповідальність за її діяльність та результати роботи, призначення та звільнення якого для лабораторії, що акредитована на технічну компетентність та незалежність, повинні проводитися за згодою Національного органу з сертифікації;

якщо випробувальна лабораторія, що акредитована, сама не є юридичною особою, а входить до складу органу з сертифікації чи іншої організації, які є юридичними особами, то вона повинна бути структурним підрозділом цих організацій;

кожний співробітник лабораторії повинен бути компетентним щодо закріпленої сфери діяльності, а також знати свої права і обов'язки;

  організаційна структура повинна виключати можливість тиску на співробітників лабораторії, який може вплинути на їх висновки чи результати роботи з випробувань продукції;

  у лабораторії повинна бути система перевірки компетентними особами ходу та результатів випробувань, а також кваліфікації персоналу лабораторії.

Персонал лабораторії:

  персонал лабораторії, що акредитована, повинен мати професійну підготовку, кваліфікацію та досвід щодо проведення випробувань в галузі акредитації, що визнана;

  кожний фахівець повинен мати посадову інструкцію, яка встановлює функції, обов'язки, права та відповідальність, вимоги до освіти, технічних знань і досвіду роботи;

  співробітники, що безпосередньо беруть участь у проведенні випробувань, повинні бути атестовані на право проведення конкретних випробовувань відповідно до встановленого порядку атестації;

  лабораторія повинна мати документально підтверджені відомості та документи з питань підвищення кваліфікації персоналу.

Приміщення та навколишнє середовище:

  навколишнє середовище, в умовах якого проводяться випробування, повинно забезпечувати необхідну точність вимірювань під час випробувань;

  приміщення, в яких проводяться випробування, повинні відповідати вимогам методик випробувань, що застосовуються, щодо виробничої площі, стану та умов, які в них забезпечуються (температура, вологість, чистота повітря, освітлення, звуко- та віброізоляція, захист від випромінювання електричного, магнітного та інших фізичних полів, параметри усіх мереж живлення), а також санітарним нормам та правилам, вимогам безпеки праці та охорони навколишнього середовища;

  доступ до місця проведення випробувань, а також умови допуску в приміщення осіб, що не віднесені до персоналу певної лабораторії, повинні контролюватися.

 

2. Випробувальне обладнання та засоби вимірювань:

  випробувальна лабораторія повинна мати обладнання, яке необхідне для проведення випробувань, та засоби вимірювань усіх параметрів,  що визначені галуззю акредитації;

  випробувальне обладнання та засоби вимірювань повинні відповідати вимогам нормативних документів на методи випробувань, відповідно до яких акредитується лабораторія;

  в разі необхідності повинна бути передбачена можливість, що підтверджується документально, використання атестованого випробувального обладнання та перевірених засобів вимірювань інших організацій на підставі укладених договорів;

   усе обладнання та засоби вимірювань повинні утримуватися в умовах, що забезпечують їх зберігання і захист від пошкодження та передчасного зношування;

   для обладнання, яке потребує періодичного технічного обслуговування, повинні бути розроблені та затверджені інструкції та графіки технічного обслуговування, а також графіки повірок;

   несправне випробувальне обладнання та засоби вимірювань повинні зніматися з експлуатації;

   кожна одиниця випробувального обладнання та засобів вимірювань повинна бути зареєстрована, при цьому реєстраційний документ (лист, карта тощо) на кожну одиницю повинен містити такі відомості: назву та вид; підприємство-виробник, тип (марка), заводський та інвентарний номер, дату виготовлення, дату одержання та введення в експлуатацію; стан на час купівлі (новий, той, що був у вжитку, після ремонту тощо); місце розташування (в разі необхідності); дані про несправності, ремонти та технічне обслуговування; дані про повірки;

   усе випробувальне обладнання та засоби вимірювань повинні бути атестовані та повірені у відповідності з чинними нормативними документами з документальним оформленням.

Методи випробувань та процедури. Акредитована випробувальна лабораторія повинна мати актуалізовану документацію, що включає:

  документи, які встановлюють технічні вимоги до продукції, що випробовується, та методи її випробувань — стандарти та технічні умови, в тому числі міжнародні стандарти ( правила, технічні рекомендації, тощо);

  документи, які встановлюють програми та методи прове­дення випробувань продукції, що закріплена за лабораторією. Нестандартизовані методики випробувань повинні бути атестовані в установленому порядку;

  документи, що стосуються підтримання в належному стані випробувального обладнання та засобів вимірювання: графіки повірки засобів вимірювань і атестації випробувального обладнання, що застосовуються; паспорти на них; методики атестації випробувального обладнання та методики нестандартизованих засобів вимірювань; експлуатаційну документацію на засоби вимірювань, що застосовуються

  документи, що визначають систему зберігання інформації та результатів випробувань (протоколи, робочі журнали, звіти, тощо).

Крім того:

  в лабораторії повинні бути встановлені та документально оформлені процедури, що забезпечують актуальність та наяв­ність на робочих місцях інструкцій, нормативних документів, керівництв та інших документів, що пов'язані з забезпеченням якості випробувань, охорони праці та ведення документації;

  усі розрахунки і передача результатів випробувань повинні підлягати відповідній перевірці;

 якщо результати випробувань одержані через систему електронної обробки даних, то надійність системи повинна включати можливість їх відтворення.

Система забезпечення якості:

  випробувальна лабораторія повинна мати систему забезпечення якості, яка відповідає її діяльності та обсягу робіт, що виконуються;

 документація на елементи системи забезпечення якості повинна бути включена до "Керівництва з якості випробувальної лабораторії", яким повинні користуватись співробітники лабораторії;

  керівництво з якості повинно містити комплексний опис лабораторії та організації робіт з випробувань.

Керівництво лабораторії повинно періодично проводити внутрішні перевірки системи забезпечення якості з метою забезпечення ефективності її функціонування. Такі перевірки повинні реєструватися з докладним записом щодо коригуючої дії.

 

3. Організація роботи з виробами та продукцією, що випробовується, відбувається у такому порядку:

 позначення зразків виробів та продукції, що призначена для випробувань, повинно здійснюватись шляхом документального оформлення або маркування;

 зразки виробів та продукції повинні бути ідентифіковані на відповідність технічній документації і повинні супроводжуватись відповідними протоколами відбору, що підписаний уповноваженою особою органу з сертифікації конкретної продукції;

  в разі наявності вимог до особливих умов зберігання зразків повинні бути встановлені порядок та процедури контролю умов зберігання, які повинні документуватись в установленому порядку;

  в лабораторії повинні бути встановлені правила, що визначають порядок приймання, зберігання, повернення заявнику зразків виробів та продукції, що випробовується;

  випробувальна лабораторія повинна мати систему реєстрації даних про випробування, яка забезпечує реєстрацію результатів первісних вимірювань та можливість їх простежити; реєстрацію розрахунків та інших даних; зазначення осіб, що отримали зразок, готували його до випробувань та проводили випробування та вимірювання; зберігання документації на методи випробувань, звітів про перевірки та технічне обслуговування обладнання, а також документів, що містять зареєстровану інформацію про випробування ( в тому числі протоколи та звіти про випробування) із зазначенням терміну їх зберігання;

  термін зберігання документів з результатами випробування на безпеку не обмежується;

  обсяг та зміст зареєстрованої інформації про випробування, що призначена для зберігання, повинні забезпечувати можливість зіставлення результатів випробувань при їх проведенні іншим разом;

  в разі необхідності повинна бути забезпечена конфіденційність інформації, що зберігається;

  повинна бути забезпечена юридична правомірність документального оформлення на всіх стадіях реєстрації та видачі результатів випробувань (виключення виправлень, забезпечення ідентифікації підписів, печаток, дат тощо). 

 

4. Акредитована випробувальна лабораторія має такі права:

  вказувати в рекламних матеріалах, різних документах (у тому числі в тих, що містять у собі результати випробувань), що вона акредитована в Системі;

  разом з органом з сертифікації визначати конкретні строки проведення випробувань продукції, що сертифікується;

  встановлювати форму протоколу випробувань;

  укладати з іншими лабораторіями субпідрядні договори на проведення конкретних випробувань (в галузі акредитації) при умові, що ці лабораторії акредитовані в Системі на проведення тих же випробувань.

Обсяг робіт за субпідрядами обумовлюється під час акредитації випробувальної лабораторії і повинен складати не більше 25% від загального обсягу її робіт, а в документах, що містять у собі результати випробувань, повинні бути чітко виділені результати, що одержані субпідрядником, при цьому лабораторія-замовник несе повну юридичну відповідальність за всі роботи, що виконані субпідрядом у галузі акредитації.

Відповідно до статусу акредитації лабораторія зобов'язана:

  підтримувати відповідність вимогам акредитації;

  забезпечувати достовірність, об'єктивність та точність ре­зультатів випробовувань, яка вимагається;

 приймати на випробування з метою сертифікації тільки ті зразки, що ідентифіковані на відповідність технічній документації на них;

  заявляти про акредитацію тільки з тих випробувань, що входять до галузі акредитації;

  вести облік усіх претензій щодо результатів випробувань, які заявляються;

  інформувати органи, що доручили лабораторії проведення випробувань продукції, про результати випробувань;

  не використовувати права акредитованої лабораторії після закінчення строку дії атестату акредитації;

  своєчасно сплачувати витрати, що пов'язані з проведенням інспекційного контролю.

Щодо Національного органу з сертифікації акредитована лабораторія зобов'язана:

  забезпечити доступ у відповідні приміщення для перевірки відповідності лабораторії вимогам акредитації та (або) спостереження за виконанням робіт з випробувань, надавати можливість ознайомлення з результатами внутрішніх перевірок системи забезпечення якості випробувань або перевірок на якість проведення випробувань;

  брати участь у проведенні робіт з зарубіжного та (або) міжнародного визнання акредитованих лабораторій та (або) Системи в цілому;

  проводити випробування для перевірки технічної компетентності під час інспекційного контролю;

  надавати в разі необхідності та за погодженістю з замовником зразки продукції, що випробовується, для проведення їх порівняльних випробувань в інших лабораторіях;

  приймати участь, в разі необхідності, в порівняльних випробовуваннях;

  погоджувати з Національним органом з сертифікації зміни в статусі, а також сповіщати його про зміни в структурі, технічній оснащеності, в стандартах та інших нормативних документах, що можуть вплинути на похибки, об'єктивність та достовірність результатів випробувань або на галузь діяльності лабораторії, що визначена при акредитації;

  подавати звіти про власну діяльність.

Щодо заявника акредитована лабораторія зобов'язана:

  надавати заявнику можливість спостереження за випробуваннями, що проводяться для нього;

  додержуватися встановлених та (або) погоджених строків проведення випробувань;

  сповіщати заявника щодо наміру доручити проведення частини випробувань іншою акредитованою лабораторією та проводити їх тільки за його згодою;

  забезпечувати конфіденційність інформації щодо результатів випробувань продукції.

Порядок акредитації випробувальних лабораторій::

  подання заяви на акредитацію

  експертиза поданих документів;

  перевірка випробувальної лабораторії;

  прийняття рішення щодо акредитації за результатами перевірки лабораторії;

  оформлення, реєстрація та видача атестату акредитації.

        Кожний наступний етап виконується в разі позитивних результатів попереднього.

Заявка на акредитацію подається до Національного органу з сертифікації за формою, передбаченою КНД 50-004-93. До заявки додаються такі документи:

  проект "Положення про акредитовану випробувальну лабораторію;

  "Керівництво з якості випробувальної лабораторії";

  "Паспорт випробувальної лабораторії";

  заповнена опитувальна анкета;

  проект галузі акредитації випробувальної лабораторії.

        Національний орган з сертифікації реєструє заявку та організує проведення експертизи документів.

Після проведення експертизи поданих документів та прийняття рішення щодо проведення робіт з акредитації формується комісія з перевірки лабораторії, до складу якої включаються представники виробників, спілок споживачів, науково-дослідних організацій та територіальних центрів Держстандарту України з залученням експертів-аудиторів Системи.

Комісія призначається наказом Голови Держстандарту України, вона працює за програмою, що затверджується Національним органом з сертифікації. За результатами перевірки складається акт.

Рішення щодо акредитації лабораторії приймається після розгляду Національним органом з сертифікації всієї одержаної інформації щодо стану лабораторії та результатів її перевірки. Акредитована лабораторія заноситься до Реєстру Системи і їй видається атестат на технічну компетентність та незалежність або тільки на технічну компетентність. Він видається не більше, на три роки.

За шість місяців до закінчення строку дії атестату акредитації лабораторія, яка має намір продовжити дію акредитації, знову подає заявку. Порядок повторної акредитації встановлюється за­лежно від результатів інспекційного контролю, і вона може проводитись за повною або скороченою процедурою.

Інспекційний контроль за діяльністю акредитованих лабораторій здійснює Національний орган з сертифікації або за його дорученням — територіальні центри Держстандарту України і ведеться через:

  періодичні перевірки діяльності лабораторій;

  присутність в акредитованій лабораторії представників, що призначені Держстандартом України;

 подання лабораторією регулярної інформації щодо якості здійснюваних випробувань і даних щодо порівняльних випробовувань (якщо вони проводяться), щодо результатів періодичних власних внутрішніх перевірок системи забезпечення якості випробувань, щодо претензій клієнтів лабораторії та ін.;

  збирання та аналіз інформації від організацій, що здійснюють громадський та державний контроль за якістю продукції;

 будь-які інші дії контрольного характеру, які можуть забезпечити певність у тому, що лабораторія протягом часу дії атестату акредитації постійно забезпечує відповідність вимогам, які їй ставляться під час акредитації.

Умови інспекційного контролю для кожної конкретної лабораторії визначаються під час прийняття рішення щодо акредитації лабораторії, а його проведення оформлюється додатковою угодою до договору з акредитації або окремим договором.

Акредитація лабораторії може бути достроково зупинена або скасована в разі:

  невідповідності лабораторії вимогам, що ставляться до акредитованої випробувальної лабораторії;

  самостійного рішення акредитованої випробувальної лабо­раторії щодо дострокового закінчення дії акредитації.

Лабораторія може протягом 15 днів опротестувати рішення з будь-яких питань акредитації в комісії з апеляцій Держстандарту України.