Тема 7. Вимоги до органів з сертифікації продукції і систем якості та порядок їх акредитації

 

1. Вимоги до органів з сертифікації продукції і систем якості та порядок їх акредитації.

2. Вимоги до персоналу та документації органів із сертифікації.

3. Порядок перевірки органів із сертифікації.

 

1. Вимоги до органів з сертифікації та порядок їх акредитації регламентуються КНД 50-003-93 та КНД 50-034-94 Згідно цих документів органи з сертифікації створюються на базі державних організацій, що мають статус юридичної особи та можуть бути визнані третьою стороною. Діяльність органу з сертифікації здійснюється під керівництвом Національного ор­гану сертифікації на підставі укладеної з ним ліцензійної угоди. Орган з сертифікації може бути акредитований в Системі, якщо він має:

  організаційну структуру, адміністративні та юридичні права для управління роботами з сертифікації в заявленій галузі акредитації;

  компетентний персонал, кваліфікація якого підтверджена документально за результатами атестації;

  актуалізований фонд нормативних документів на продукцію, методи її випробувань системи якості, що повинно бути підтверджено документально за результатами експертизи цих документів та змін до них;

  систему двосторонніх зв'язків з виробниками або постачальниками сертифікованої продукції, яка забезпечує своєчасне їх інформування про заплановані зміни вимог нормативних документів на продукцію (системи якості), що повинно бути документально підтверджено;

  договірні зобов'язання з акредитованими в Системі випробувальними лабораторіями (центрами) для проведення випробувань продукції з метою сертифікації і з органами з сертифікації систем якості;

  штатний персонал, який веде технічний нагляд за виробництвом сертифікованої продукції, або договори на проведення нагляду з органами з сертифікації систем якості чи з територіальними центрами Держстандарту України;

  статут, що визначає його діяльність;

  положення про орган з сертифікації продукції (систем якості);

  керівництво з якості;

  комплект організаційно-методичних та керівних документів системи сертифікації продукції (системи якості) в заявленій галузі акредитації;

  документи, що встановлюють правила та порядок проведення технічного нагляду за виробництвом та випробуваннями сертифікованої продукції (функціонуванням системи якості);

  досвід роботи з сертифікації продукції (систем якості), що підтверджується документально за результатами виконаних робіт.

Орган з сертифікації повинен забезпечувати конфіденційність інформації, що становить комерційну або професійну таємницю.

Організаційна структура органу з сертифікації — в загальному випадку її утворюють:

  керівник;

  Рада;

  виконавчі групи.

До складу органу з сертифікації може входити акредитована випробувальна лабораторія (центр).

Керівник органу з сертифікації здійснює управління діяльністю органу та несе відповідальність за його функціонування перед Національним органом з сертифікації, Він призначається на посаду та звільнюється з посади за погодженням з Національним органом з сертифікації.

Раду органу з сертифікації очолює керівник органу, який підзвітний Раді у своїй діяльності.

Склад Ради затверджується Національним органом з сертифікації та включає, як правило, представника Національного органу з сертифікації, представників виконавчих груп, випробувальної лабораторії (центру). До її діяльності можуть залучатися періодично або на постійній основі представники випробувальних лабораторій (центрів), органу сертифікації систем якості, державних органів, що здійснюють наглядові функції (Держнаглядохоронпраці, Держкоматомнагляд та ін.) та взаємодіють з органом сертифікації, а також представники товариств (спілок) споживачів та інших зацікавлених організацій.

У своїй діяльності Рада органу з сертифікації здійснює такі функції:

  формує політику органу з сертифікації та здійснює контроль за її проведенням;

  розробляє пропозиції щодо розширення галузі акредитації органу з сертифікації;

  розробляє пропозиції щодо удосконалення роботи органу з сертифікації;

  бере участь у проведенні внутрішніх перевірок на відповідність органу з сертифікації встановленим вимогам;

  здійснює обмін досвідом виконання робіт з сертифікації з іншими органами та організаціями.

Виконавчі групи в загальному випадку здійснюють такі функції:

  формують та актуалізують фонд нормативних документів, що використовуються під час сертифікації продукції (систем якості) в галузі акредитації;

  розробляють та ведуть організаційно-методичні та керівні документи органу з сертифікації;

  приймають та розглядають заявки на сертифікацію продукції (системи якості), готують рішення щодо них та взаємодіють з заявниками під час проведення сертифікації;

  взаємодіють з органами з сертифікації систем якості, акре­дитованими випробувальними лабораторіями (центрами), територіальними центрами Держстандарту України під час проведення робіт з сертифікації;

  оформляють та видають сертифікати відповідності, атестати виробництва;

  готують рішення щодо визнання зарубіжних сертифікатів та доводять прийняті рішення до заявників;

  проводять або організують проведення технічного нагляду за виробництвом та випробуваннями сертифікованої продукції (систем якості);

  готують рішення про скасування або припинення дії виданих сертифікатів відповідності та інформацію про прийняті органом рішення Національному органу з сертифікації, територіальному центру Держстандарту України і заявнику;

  погоджують проведення коригуючих заходів по усуненню причин невідповідностей та порушень встановлених вимог, що виявлені під час проведення технічного нагляду за виробництвом сертифікованої продукції (систем якості);

  проводять експертизу нормативних документів на продукцію, що сертифікується, та змін до них;

  проводять експертизу претензій та рекламацій від споживачів на продукцію, що сертифікована цим органом;

  беруть участь у роботі технічного комітету зі стандартизації продукції в галузі акредитації;

  інформують виробників та постачальників сертифікованої продукції про заплановані зміни нормативних документів на цю продукцію;

  здійснюють нагляд за проведенням випробувань продукції, що сертифікується, з метою забезпечення об'єктивності та достовірності результатів випробувань;

  здійснюють технічний нагляд, за атестованим виробництвом;

  ведуть реєстр сертифікованої продукції (систем якості);

  ведуть фінансову діяльність та діловодство;

  організують підвищення кваліфікації та атестацію персоналу;

  приймають до розгляду апеляції з питань сертифікації продукції (систем якості) в галузі акредитації органу;

  готують звіти про результати діяльності органу з сертифікації для Національного органу з сертифікації.

 

2. Вимоги до персоналу органу з сертифікації. Персонал органу з сертифікації має бути підготовлений для компетентного виконання обов'язків, що закріплені за ним. Органом з сертифікації повинен вестись облік відомостей про кваліфікацію, навчання та професійний досвід співробітників.

Орган з сертифікації повинен мати постійний персонал, вільний від контролю тих осіб, у яких є або може бути зацікавленість у результатах сертифікації продукції (систем якості).

Вимоги до документації органу з сертифікації. Орган з сертифікації повинен мати "Положення про орган з сертифікації..." згідно з вимогами, а також "Керівництво з якості", яке в загальному випадку містить:

– заяву про політику в галузі якості;

– повноваження Ради органу з сертифікації;

– розподіл відповідальності між виконавчими групами;

– копії атестатів акредитації та паспортів випробувальних лабораторій (центрів), що зайняті в проведенні випробувань продукції, яка сертифікується;

– перелік субпідрядників, копій атестатів їх акредитації або інших документів, що підтверджують їх компетентність;

– посадові інструкції персоналу, що визначають службові обов'язки та відповідальність.

Орган з сертифікації повинен:

  мати фонд актуалізованих нормативних документів на продукцію (системи якості), що сертифікується, та методи її випробувань;

  підтримувати в робочому стані систему реєстрації протоколювання, при цьому протоколи та реєстраційні записи повинні зберігатись на протязі встановленого строку;

  мати систему контролю за документацією, що забезпечує наявність на робочих місцях необхідних діючих документів.

Акредитація органу з сертифікації в Системі є офіційним визнанням його правомочності проводити сертифікацію продукції (систем якості) на відповідність вимогам нормативних документів, її організує і проводить Національний орган з сертифікації.

Акредитація органу з сертифікації передбачає такі основні етапи:

подання та експертиза документів;

перевірка органу з сертифікації;

розгляд результатів перевірки;

оформлення та видача атестату акредитації.

При акредитації визначається порядок інспекційного контролю за діяльністю органу з сертифікації на протязі строку акредитації.

Подання та експертиза документів. Орган з сертифікації подає заявку та комплект документів, що містить:

проект "Положення про орган з сертифікації...";

проект "Порядок сертифікації...";

"Керівництво з якості";

копію наказу керівника організації-заявника про створення на її базі структурного підрозділу − органу з сертифікації (при необхідності);

відомості про експертів-аудиторів (в разі наявності).

За результатами експертизи документів, що подані, складається експертний висновок з оцінкою відповідності органу з сертифікації вимогам, що встановлені КНД 50-003-93 та КНД 50-034-94.

 

3. Перевірка органу з сертифікації здійснюється комісією, що складається з компетентних фахівців та призначається наказом Голови Держстандарту України, він же затверджує програму роботи комісії.

Перевіркою встановлюється відповідність фактичного стану органу з сертифікації поданим документам та його здатність виконувати заявлені функції. За результатами перевірки складається акт, який підписується членами комісії та доводиться до відома керівника органу з сертифікації.

Розгляд результатів перевірки. Національний орган з сертифікації розглядає результати перевірки та в разі позитивного рішення про акредитацію проводить:

затвердження "Положення про орган сертифікації..." та "Порядок сертифікації...";

підписання ліцензійної угоди між органом сертифікації та Держстандартом України;

оформлення та видачу атестату акредитації. Орган з сертифікації реєструється в Реєстрі Системи. Інспекційний контроль за діяльністю акредитованого органу з сертифікації здійснює Держстандарт України або за його дорученням інша організація.

В разі порушення умов акредитації та ліцензійної угоди Держстандарт України приймає рішення про припинення дії або скасування атестату акредитації та розірвання ліцензійної угоди. Орган з сертифікації може подати в зв'язку з цим апеляцію до Національного органу з сертифікації.

За шість місяців до закінчення строку дії атестату з акредитації орган з сертифікації, що має намір продовжити дію акредитації, подає відповідну заявку. Порядок повторної акредитації встановлюється залежно від результатів інспекційного контролю і вона може проводитись за повною або скороченою процедурою.